Konsortium für Prüfzentren

Study Journey

Der Lebenszyklus einer klinischen Studie

Vier spezialisierte Partner, ein durchgängiger Prozess. Von der ersten Anfrage bis zur revisionssicheren Archivierung begleiten wir Prüfzentren durch alle Phasen einer klinischen Studie – regelkonform, dokumentiert, aus einer Hand.

Die vier Partner Study Journey ansehen

5: Phasen
4: Partner
8: begleitende Services

Ablauf

Fünf Phasen, ein durchgängiger Prozess

Jede klinische Studie durchläuft dieselben Stationen – im Prüfzentrum laufen sie alle zusammen. Wir decken sie vollständig ab, mit klaren Verantwortlichkeiten an jeder Übergabe.

01
Vorbereitung

Feasibility-Prüfung, Kalkulation und Vertragsgestaltung – die Weichenstellung für Zeitplan und Qualität der gesamten Studie.
- Anfrage
- Machbarkeit
- Budget/Vertrag
02
Genehmigung

Einreichung bei Behörden und Ethikkommission, Aufbau der Studienunterlagen und Initiierung des Prüfzentrums.
- Behörde
- Ethikkommission
- Initiierung
03
Rekrutierung

Identifikation geeigneter Patientinnen und Patienten, Aufklärung nach GCP und Einschluss in die Studie.
- Screening
- Aufklärung
- Randomisierung
04
Durchführung

Die längste Phase im Prüfzentrum: Behandlung nach Prüfplan, Prüfpräparate-Handling, Monitoring, Pharmakovigilanz und laufende Dokumentation.
- Behandlung
- IMP-Handling
- Monitoring
- Safety
- Dokumentation
- Dokumentenpflege
05
Abschluss

Close-Out-Visite, revisionssichere Archivierung über die gesetzlichen Fristen und dokumentierte Vernichtung.
- Close-Out
- Archivierung
- Vernichtung

Durchgängig

Begleitende Services über alle Phasen

Diese Leistungen laufen nicht sequenziell, sondern parallel zu jeder Phase der Study Journey – und entlasten das Prüfzentrum über die gesamte Studiendauer.

Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Schulungen
Digitale Studiendokumentation
Datenmanagement
Qualitätssicherung
Compliance
QTSP

Ein starkes Netzwerk

für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Studien.

Vier Unternehmen für die digitale Transformation von Prüfzentren über den gesamten Datenlebenszyklus.

D·M·I GROUP

Datensouveräne Gesundheitsversorgung.

Seit mehr als 60 Jahren begleitet die DMI GROUP Krankenhäuser beim sicheren Umgang mit Gesundheitsinformationen. Mit den Unternehmen DMI, Health-Comm, Gefyra und timeproof vereint sie Kompetenzen entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Gesundheitsdaten. Von der rechtssicheren Bewahrung über die interoperable Vernetzung bis zur Nutzung in Versorgung, Management und Innovation.
Mit XQT (Exchange Qualified Trust) macht die DMI GROUP diese gemeinsame Stärke sichtbar. Das Leistungsversprechen unterstützt Krankenhäuser dabei, Datensouveränität aufzubauen und regulatorische, wirtschaftliche sowie technologische Anforderungen sicher zu bewältigen.
QM-Beratung Schairer

Qualitätsmanagement und SOPs für die klinische Forschung.

Aufbau funktionierender QM-Systeme für GCP-relevante Prozesse – mit lizenzierten SOP-Vorlagen, Prozessanalysen und unabhängigen Audits, auf Wunsch auch kurzfristig vor angekündigten Inspektionen.
IFKS

Klinische Fortbildungen für ärztliche und nicht-ärztliche Prüfer.

Das Institut für Fortbildung Klinische Studien schult Prüfer, Studienassistenz und Apothekenpersonal – GCP-Kurse nach AMG, MDR und IVDR, angelehnt an die Vorgaben der Bundesärztekammer, ergänzt um Webinare zu SOP, Datenschutz und eISF.
studio.201

Individuelle Software für Forschung und Studienmanagement.

studio.201 entwickelt webbasierte Prozess-Software für die klinische Forschung: ISF+ für die Dokumentenverwaltung in Prüfstellen und studioMED+, ein Clinical Study Information System für Daten, Dokumente, Termine und Personen – im Einsatz an Kliniken in ganz Deutschland.