Konsortium für klinische Studien
Study Journey
Der Lebenszyklus einer klinischen Studie
Vier spezialisierte Partner, ein durchgängiger Prozess. Von der ersten Anfrage bis zur revisionssicheren Archivierung begleiten wir klinische Studien über alle Phasen – regelkonform, dokumentiert, aus einer Hand.
- 5
- Phasen
- 4
- Partner
- 7
- begleitende Services
Ablauf
Fünf Phasen, ein durchgängiger Prozess
Jede klinische Studie durchläuft dieselben Stationen. Wir decken sie vollständig ab – mit klaren Verantwortlichkeiten an jeder Übergabe.
- 01
Vorbereitung
Feasibility-Prüfung, Kalkulation und Vertragsgestaltung – die Weichenstellung für Zeitplan und Qualität der gesamten Studie.
- 02
Genehmigung
Einreichung bei Behörden und Ethikkommission, Aufbau der Studienunterlagen und Initiierung des Prüfzentrums.
- 03
Rekrutierung
Identifikation geeigneter Patientinnen und Patienten, Aufklärung nach GCP und Einschluss in die Studie.
- 04
Durchführung
Die längste Phase: Behandlung nach Prüfplan, Prüfpräparate-Handling, Monitoring, Pharmakovigilanz und laufende Dokumentation.
- 05
Abschluss
Close-Out-Visite, revisionssichere Archivierung über die gesetzlichen Fristen und dokumentierte Vernichtung.
Beteiligte
Wer wann übergibt
Die Studienkette vom Sponsor bis zum Studienabschluss – die CRO koordiniert zwischen Prüfzentrum und Datenfluss.
- Sponsor
- Prüfzentrum
- Patient
- Daten
- Studienabschluss
koordiniert Prüfzentrum, Patientendaten und Rückmeldung an den Sponsor
Durchgängig
Begleitende Services über alle Phasen
Diese Leistungen laufen nicht sequenziell, sondern parallel zu jeder Phase der Study Journey.
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Schulungen
- Digitale Studiendokumentation
- Datenmanagement
- Qualitätssicherung
- Compliance
Konsortium
Die vier Partner
Vier eigenständige Unternehmen mit klar abgegrenzten Kompetenzen – gemeinsam decken sie die komplette Study Journey ab.
-
Digitale Studiendokumentation
D·M·I GROUP
Digitalisierung, Archivierung und revisionssichere Verwaltung von Studienunterlagen über den gesamten Lebenszyklus.
-
Schulung & Qualifizierung
Good Clinical Practice
GCP-Schulungen und Qualifizierung von Prüfzentren – Grundlage für regelkonforme Studiendurchführung.
-
Medizinische Expertise
Partner 3
Platzhalter – bitte Firmenname, Beschreibung und Link in src/i18n/content.ts ergänzen.
-
Kommunikation & Design
studio.201
Kommunikation, Corporate Design und digitale Auftritte für Akteure im Gesundheitswesen.
Kontakt
Sie planen eine klinische Studie?
Sprechen Sie uns an – wir klären Machbarkeit, Zeitrahmen und Zuständigkeiten in einem ersten Gespräch.
Lieber direkt per E-Mail? info@studyjourney.201.de